Resumo da situação: Houve uma recente proibição da Anvisa sobre os implantes hormonais manipulados (exceto o etonogestrel – Implanon – aprovado como anticoncepcional), conhecidos como “chips da beleza”, decorrente de crescentes preocupações com seus potenciais efeitos colaterais e sua ampla utilização para finalidades estéticas sem comprovação de segurança. Quais são as implicações jurídicas?
Resultado da pesquisa:
A medida provisória foi estabelecida com a publicação da Resolução RE nº 3.915/2024, que impede a produção, comercialização, propaganda e uso desses implantes produzidos por farmácias de manipulação. Tal decisão foi influenciada pela falta de garantia da qualidade, eficácia e segurança desses produtos pode gerar efeitos indesejáveis e até eventos graves.
A medida baseou-se na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que trata das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, e também na Lei 6.360/1976. O item 2.3 da RDC 67/2007 prevê a necessidade de acompanhamento e controle, pelas farmácias de manipulação, de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. Já o artigo 7º da Lei 6.360/1976 prevê, como medida de segurança sanitária, a suspensão da fabricação e da venda de qualquer dos produtos de que trata essa lei, ainda que aprovados, caso haja suspeita de efeitos nocivos à saúde humana. A medida preventiva se aplica a todas as farmácias de manipulação.
A Anvisa tem conduzido investigações e realizado ações a respeito do assunto, como a emissão de notas técnicas, desde meados de 2021. Em 23/12/2021, foi publicada a RE 4.768, que proibiu a propaganda, ao público em geral, da substância gestrinona e de produtos (industrializados ou manipulados) com esse fármaco, por ferir o parágrafo 1º do artigo 58 da Lei 6.360/1976, o artigo 36 da RDC 96/2008 e o item 5.14 da RDC 67/2007.
Já em 2022, a Agência colocou em prática o programa de monitoramento de farmácias de manipulação de produtos estéreis, por meio do qual 18 farmácias foram inspecionadas. Na ocasião, 11 estabelecimentos apresentaram algum aspecto insatisfatório, sendo quem em seis casos houve interdição parcial. Por meio desse programa, em relação à manipulação de hormônios em produtos estéreis, foi publicada a RE 4.079, em 13/12/2022, determinando o recolhimento e a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso de lotes de produtos hormonais estéreis manipulados por uma farmácia.
Outrossim, a Carta das Sociedades Médicas à ANVISA, a “chipagem hormonal”, proposta por falsos especialistas e vendida como a “medicina moderna” é, na realidade, algo antigo e ultrapassado, pois usa medicamentos abandonados pela Medicina Baseada em Evidências (como a gestrinona e a oxandrolona). A monetização desse comércio através de venda direta ou parcerias comissionadas, bem como a promoção de cursos não científicos ferem todos os princípios éticos, legais e humanos.
Entre os hormônios utilizados estão principalmente a gestrinona, testosterona e oxandrolona, substâncias controladas que fazem parte da lista C5 (anabolizantes) da Portaria/SVS 344/1998.
Dentre as principais complicações observadas em pacientes que fazem uso destes implantes manipulados estão: elevação de colesterol e triglicerídeos no sangue (dislipidemia), hipertensão arterial, complicações cutâneas, hepáticas, renais, musculares, infecções, acidente vascular cerebral e arritmia cardíaca. Além disso, também pode ocorrer crescimento excessivo de pelos em mulheres (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia), acnes, alteração na voz (disfonia) insônia e agitação.
A Anvisa informou que a medida é uma resposta preventiva para evitar maiores riscos de saúde pública, considerando a falta de comprovação científica da eficácia e segurança desses implantes para uso estético.
Referências:
Carta das Sociedades Médicas à ANVISA Pedido público de providências quanto ao uso indiscriminado de implantes hormonais no Brasil.
